Entrée en application de l’IVDR

Diagnostic in vitro

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La nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) de l’Union européenne est effective depuis le 26 mai. Des dispositions transitoires échelonnent son application pour certains DMDIV jusqu'en 2028.

La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été révisée en 2017, dans le but « de renforcer la sécurité sanitaire et d'harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne » précise l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Effective depuis 2021 pour les dispositifs médicaux, elle l’est à présent également pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) depuis le 26 mai 2022 comme prévu par le règlement de 2017. Néanmoins, des dispositions transitoires ont été introduites fin janvier 2022 afin d’échelonner l’application du règlement pour certains DMDIV. « Ces dispositions transitoires s’échelonnent jusqu’au 26 mai 2028. Elles sont indispensables, mais d’application délicate » présente Laurence Tessier-Duclos, référente réglementaire en charge des DMDIV à l'ANSM lors d'un webinaire daté du 20 avril 2022.

Les entreprises regroupées au sein du Syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro (SIDIV) sont inquiètes et ont présenté une série de recommandations établies par un groupe d’experts en mars dernier « afin que l’Europe puisse continuer à représenter une terre d’accueil pour les nouveaux produits de DIV pour le bénéfice du patient et des systèmes de santé » indique le SIDIV.

N.B-S.