DMDIV, nouvelle réglementation européenne : des recommandations pour une transition harmonieuse vers l’IVDR

Diagnostic in vitro

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A 68 jours de la mise en application de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) de l’Union européenne, les entreprises regroupées au sein du Syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro (SIDIV) sont inquiètes. En effet, la période de transition qui s’ouvre ne doit pas être un frein à l’innovation diagnostique.

Ce changement de paradigme réclame selon le ministère de la santé qui soutient leur action une transition en douceur vers l’IVDR, afin de ne pas affaiblir la compétitivité de l’Europe et garantir un approvisionnement sans rupture. C’est tout l’objet d’une série de recommandations établies par un groupe de travail, à l’initiative du SIDIV et de MedTech Europe. Dans le peu de temps qui reste pour agir, elles visent en premier lieu à résoudre les problèmes d’infrastructure qui sont autant d’obstacles à l’évaluation de la conformité : pénurie des organismes notifiés, lenteur pour approuver quelque 50 000 DMDIV avec le risque d’engendrer des retards de mise sur le marché entre 6 à 18 mois, voire plus, selon Serge Bernasconi, chef executive officer de MedTech Europe… 

Des mesures valables dans toute l'Europe

Face à ce challenge, il est urgent de revoir les compétences de ces organismes, de mieux utiliser leurs ressources grâce à la réalisation d’audits à distance, d’accélérer la désignation de nouveaux organismes notifiés (au nombre de 6 actuellement en Europe) et des laboratoires de référence européens (qui ne pourront pas être opérationnels avant 2023) pour les DMDIV complexes et innovants, et ce par des mesures prises de manière unilatérale à travers l’Europe. Concernant les DMDIV modifiés (rupture et changement d’une matière première ou de composants critiques), les fabricants recommandent le maintien du bénéfice du dispositif transitoire de re-certification. De son côté, le fabricant devra reconnaître le caractère non significatif du changement de son dispositif et déclarer via un document unique valable dans toute l’Europe, que sa sécurité et sa performance ne sont pas impactées et qu’il n’y aucune modification du rapport bénéfice/risque.

Une période transitoire pour les nouveaux produits

Concernant les nouveaux produits répondant à une urgence sanitaire, ils demandent le bénéfice d’un marquage CE dérogatoire selon une procédure unifiée et rapide (délais harmonisés), toujours sur la base d’un seul formulaire, et qu’il puisse être apposé sur tous les DMDIV disposant de la dérogation sous réserve de l’engagement de conformité du fabricant. Pour les nouveaux produits, les recommandations vont dans le sens de la remise d’un certificat provisoire marquage CE valable au maximum jusqu’à la date de fin de la période transitoire selon la classe de risque considérée. Le certificat de conformité provisoire serait octroyé sur la base d’une évaluation partielle, valable jusqu’à la validation finale du dossier par la commission européenne avant le terme de la période transitoire. Des recommandations similaires (certificat provisoire, évaluation partielle de conformité) pourraient s’appliquer également pour la biologie délocalisée pour des DMDIV avec changement de destination d’un test. Dans ce cas, le recueil d’éléments démontrant la performance et la sécurité de test serait apporté par les nouveaux utilisateurs.

F.P.