Le panel Biofire Joint Infection (JI) obtient l'autorisation De Novo de la FDA

bioMérieux

©Rasi Bhadramani-istock

La société bioMérieux annonce l’obtention de l'autorisation De Novo de la Food and Drug Administration (FDA) pour son panel Biofire Joint Infection (JI), qui cible 31 causes courantes d'infections articulaires et 8 gènes d'antibiorésistance à partir de liquide synovial.

La gamme Biofire de bioMérieux est une solution de PCR multiplexe, marquée CE et accréditée par la FDA comprenant plusieurs panels pour la détection d’agents pathogènes à l’origine d’infections respiratoires, de pneumonies, d’infection généralisées, de diarrhées infectieuses, de méningites ou encéphalites, ou encore d’infections articulaires dans le cas du panel Biofire Joint Infection (JI). Ce dernier permet d’identifier 31 causes courantes d'infections articulaires et 8 gènes d'antibiorésistance à partir de liquide synovial provenant de l’articulation concernée. Il fonctionne sur les systèmes automatisés Biofire Filmarray 2.0 et Biofire Torch. bioMérieux indique envisager un lancement commercial aux Etats-Unis dans les deux mois à venir, puis dans les pays qui reconnaissent l'autorisation de la FDA. « La procédure pour l'obtention du marquage CE selon le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) sera lancée dans les prochaines semaines » projette la société de diagnostic in vitro.

R.B.I.