Demande d’accréditation auprès de la FDA pour le panel BioFire BCID2

BioFire Diagnostics, la filiale de bioMérieux spécialisée en biologie moléculaire a déposé en janvier 2020, auprès de la Food and Drug Administration (FDA), une demande d’accréditation 510(k) pour le panel d’identification des hémocultures BioFire BCID2 (Blood Culture IDentification 2).

Le panel d’identification des hémocultures BioFire BCID initial est disponible depuis 2013 et permet d’identifier directement à partir d’une hémoculture positive les 27 cibles (bactéries à Gram positif et à Gram négatif, levures et gènes de résistance) les plus fréquemment responsables d’infections généralisées. La nouvelle génération de ce panel inclut 26 bactéries, 7 levures et 10 gènes de résistance aux antibiotiques, dont certains pathogènes émergents tels que Candida auris, ainsi que des nouvelles cibles pour permettre une identification encore plus précise du staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM) et d’autres microorganismes résistants. Il est compatible avec les systèmes Filmarray 2.0 et Filmarray Torch. BioFire Filmarray est une solution de PCR multiplexe, marquée CE et approuvée par la FDA, qui intègre, dans un système fermé, la préparation des échantillons, l’amplification et la détection des pathogènes.

RBI