DMDIV : adaptation du droit français au règlement européen

Diagnostic in vitro

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L’ordonnance adaptant le code de la santé publique au règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été publiée cet été.

La nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) de l’Union européenne est effective depuis le 26 mai 2022, avec une série de dispositions transitoires qui échelonnent son application pour certains DMDIV. L’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été présentée en conseil des ministres le 29 juillet et publiée au Journal Officiel le 30 juillet, accompagnée d’un rapport au Président de la République qui détaille le contenu du texte. « Sont prévues dans l'ordonnance une série de mesures de coordination, d'abrogation et de simplification nécessaires afin de mettre en cohérence les dispositions législatives actuelles relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avec le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » précise ce rapport. L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est « identifiée en tant qu'autorité compétente en charge de la surveillance de marché relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».
Par ailleurs, un nouveau règlement concernant les dispositifs médicaux de classe D (présentant un risque élevé pour la santé publique) est entré en vigueur le 25 juillet 2022 : il s’agit du règlement d’exécution (UE) 2022/1107, applicable à partir du 25 juillet 2024.

N.B-S.