Tests validés pour le diagnostic de SARS-CoV-2

Assurance maladie

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A l’heure actuelle, huit dispositifs sont marqués et CE et ont été validés par l’ANSM pour la réalisation du diagnostic de SARS-CoV-2.

Ces réactifs de détection du génome du virus par RT-PCR sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ils ont été validés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et relèvent sur le plan réglementaire de la directive européenne 98/79/CE. Suivant l’avis de la Haute autorité de santé (HAS) daté du 6 mars, favorable à l'inscription au remboursement, ces réactifs doivent comporteer au moins 2 cibles de la détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2 par technique de transcription inverse suivie d’une amplification.
La liste des tests, publiée le 13 mars par l’Assurance maladie, est "susceptible d’évoluer rapidement". Actuellement les tests suivants sont recensés :
- Réactif Allplex 2019 nCoV Assay de SEEGENE distribué par EUROBIO
- Réactif Coronavirus (COVID-19) genesig Real time PCR de Primerdesign NOVACYT distribué par  ATOTHIS (1 cible)
- Réactif Standard M nCoV Real-Time Detection kit de SD BIOSENSOR distribué par ORGENTEC
- Réactif VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection de CERTEST distribué par ORGENTEC
- Réactif VIASURE SARS-CoV-2 S gene de CERTEST distribué par BD (1 cible)
- Réactif GeneFinder COVID-19 PLUS RealAmp Kit de OSANG HEALTHCARE, distribué par ELITECH GROUP
 « Des tests validés CNR (Centre nationaux de référence) peuvent également être utilisés. Nous attendons le retour de la DGS (direction générale de la santé) sur la liste précise » ajoute le SDB (Syndicat des biologistes) dans un communiqué.

NBS