Arrêt de commercialisation de plusieurs réactifs utilisés dans l’aide au diagnostic de la syphilis

Test diagnostique

Biologiste infos
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié, dans son bulletin des vigilances, une notification de l’arrêt de commercialisation du réactif MicroTrak Syphilis TPHA PK (Trinity Biotech) utilisé dans le test sérologique spécifique de la syphilis, et des autres réactifs de même composition, pour cause de taux accru de faux négatifs.

Le TPHA (Treponema Pallidum Hemagglutinations Assay) est un test sérologique spécifique de Treponema pallidum, agent de la syphilis, utilisé dans le cadre du diagnostic biologique de cette infection.

En octobre 2016, au cours d’une opération de contrôle externe de la qualité portant sur la sérologie Syphilis organisée par la Direction européenne de la qualité du médicament du Conseil de l’Europe (EDQM), deux participants (hors France) utilisant le réactif MicroTrak Syphilis TPHA PK ont rendu un résultat négatif pour deux échantillons fortement positifs pour les anticorps anti-tréponème. Ces résultats faussement négatifs ont été obtenus avec un même lot, qui a été rappelé par le fabricant, la société Trinity Biotech.

réactif MicroTrak Syphilis TPHA n’est pas commercialisé en France, mais la société Trinity Biotech fabrique pour la société Bio-Rad un autre réactif permettant la réalisation du TPHA, le TPHA OC 2000, utilisé par l’Etablissement français du sang (EFS) pour la qualification biologique des dons de sang. Les deux réactifs ayant la même composition, l’action corrective concernant le MicroTrak Syphilis TPHA PK a été étendue à l’ensemble des lots de TPHA OC 2000 en cours de vie : certains lots ont été rappelés, l’utilisation d’autres lots étant assortie de recommandations d’utilisation concernant le seuil de positivité.

Par la suite, la société Trinity Biotech a arrêté la commercialisation de l’ensemble des réactifs qu’elle fabrique destinés au TPHA. Cet arrêt concerne le TPHA OC2000 utilisé exclusivement par les banques de sang.

Il concerne également le MicroTrak TPHA Syphilis et certains lots du réactif Bio-Rad 200, utilisés en France par les laboratoires de biologie médicale ainsi que par certains centres de l’EFS, bien que la composition de ces derniers soit différente de celle des réactifs dédiés aux banques de sang. Les utilisateurs ont été invités par le fabricant à cesser d’utiliser les lots en cours de vie et les détruire.

Compte-tenu du caractère sensible de la sérologie Syphilis, l’ANSM a diffusé le 28 octobre 2016, conjointement au courrier adressé aux utilisateurs par le distributeur, une information de sécurité demandant aux biologistes de contrôler sur leur sérothèque par une technique différente tout résultat négatif obtenu à l’aide de ce réactif.

L’EFS réalise aujourd’hui la qualification biologique des dons de sang pour le paramètre Syphilis à l’aide d’un autre réactif.

La rédaction avec l’ANSM