Publication de la liste des tests biologiques ne constituant pas un examen de biologie médicale

juin dernier.

Cet arrêté complète l’ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.

L’arrêté précise que certains tests, recueils et traitements de signaux biologiques constituent “des éléments d’orientation diagnostique sans se substituer au diagnostic réalisé au moyen d’un examen de biologie médicale”. A ce titre, “le patient doit en être explicitement informé par le professionnel de santé qui le réalise” et doit avoir connaissance “des moyens de confirmation par un examen de biologie médicale si la démarche diagnostique ou thérapeutique le justifie”.

Parmi ces examens qui ne constituent pas des examens de biologie médicale, figurent les catégories suivantes, précisées dans l’annexe I de l’arrêté :

1) Les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par le public, au moyen de dispositifs destinés par le fabricant à être utilisés comme autodiagnostics, dans le cadre d’un environnement domestique.

2) Les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques suivants, réalisés par les infirmiers : tests de surveillance d’anomalies urinaires et tests de repérage d’une hypoglycémie ou d’un diabète dans le cadre d’une éducation thérapeutique.

3) Les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les sages-femmes tels que le test vaginal de rupture prématurée des membranes foetales ; le test transcutané d’évaluation de la bilirubinémie ; le test urinaire de recherche de protéinurie, de cétonurie, de glysurie, de bilirubinurie, d’urobilinogènurie, de nitriturie, de pH urinaire, de densité urinaire, de leucocyturie et d’hématurie ; le test capillaire d’évaluation de la glycémie et la mesure transcutanée des paramètres d’oxygénation.

4) Les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques suivants, réalisés par les médecins ou par un autre professionnel de santé sous la responsabilité du médecin : test oro-pharyngé d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A ; test naso-pharyngé d’orientation diagnostique de la grippe ; test capillaire de détection de l’état immunitaire vis-à-vis du tétanos ; test vaginal de rupture prématurée des membranes foetales ; test transcutané d’évaluation de la bilirubinémie ; mesure transcutanée des paramètres d’oxygénation ; test capillaire d’évaluation de la glycémie et de la cétonémie ; tests urinaire de repérage d’anomalies, en particulier en faveur d’une infection urinaire ou d’un diabète.

5) Les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques ci-après, réalisés par les pharmaciens d’officine dans un espace de confidentialité : test capillaire d’évaluation de la glycémie, test oro-pharyngé d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A ; test naso-pharyngé d’orientation diagnostique de la grippe.

Par ailleurs, l’annexe II de l’arrêté rappelle la procédure d’assurance qualité applicable aux professionnels de santé réalisant des tests, recueils et traitements de signaux biologiques, notamment en ce qui concerne les modalités de communication des résultats au patient, les modalités d’élimination des déchets d’activité de soins à risques infectieux ainsi que les modalités de traçabilité des résultats de tests.

Le détail de ces modalités ainsi qu’un modèle-type de fiche de procédure d’assurance qualité peuvent être consultés dans le pdf ci-joint.

D’après le Journal officiel du 15 juin 2013, texte 10.