Règles de bonnes pratiques en matière d'utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21

, est paru le 12 juin 2013 au Journal officiel.

Les modifications concernent le suivi du dépistage, et notamment, son évaluation qui était absente de l’arrêté précédent datant du 23 juin 2009.

Les praticiens mesurant la clarté nucale ou membres d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, devront adresser aux biologistes médicaux, “les données dont ils sont détenteurs ou destinataires, et notamment la valeur en multiple de la médiane de la clarté nucale et les éléments indispensables au calcul de risque”.

Les cytogénéticiens, quant à eux, devront communiquer aux biologistes médicaux, “les informations utiles à l’évaluation des nouvelles modalités de dépistage et de diagnostic, et au contrôle qualité du dispositif, notamment, les résultats des caryotypes prénatals”.

Les biologistes médicaux chargés du calcul de risque devront donc transmettre à l’Agence de la biomédecine (ABM), “les données pertinentes et nécessaires dont ils sont détenteurs ou destinataires”, et notamment : la valeur de la clarté nucale et de la longueur cranio-caudale ; la valeur en multiple de la médiane de la clarté nucale ; la date du prélèvement sanguin ; la valeur en multiple de la PAPP-A et de la sous-unité béta libre de l’hCG (marqueurs sériques du premier trimestre) ou, le cas échéant, de l’hCG totale ou de la sous-unité béta libre de l’hCG et de l’AFP ou de l’oestriol non conjugué (marqueurs du deuxième trimestre) ; le résultat du calcul de risque en précisant le logiciel et les réactifs utilisés, et le résultat du caryotype prénatal, s’il a été réalisé.

Ces données seront recueillies tous les six mois et mises à disposition de la Fédération française des réseaux de santé en périnatalité et de la Haute autorité de santé (HAS).

L’arrêté précise aussi que “chacun est responsable de la transmission des données en sa possession.

Il stipule que l’ABM sera chargée d’évaluer le dépistage de la trisomie 21 et que la HAS définira avec les professionnels les conditions de l’assurance qualité des pratiques professionnelles.

Par ailleurs, l’ABM sera tenue de communiquer ses données d’évaluation, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à chaque réseau de périnatalité et à chaque organisme agréé par la HAS.