Evaluer la fiabilité des tests sérologiques

Les syndicats de biologistes et le conseil national professionnel de biologie médicale (CNP-BM) alertent sur la fiabilité des tests sérologiques, qui représentent un enjeu de santé publique majeur. En particulier, le CNP-BM, après avoir consulté les experts scientifiques du Réseau SARS-CoV-2 APHP alerte sur le fait que “des résultats faussement négatifs ou faussement positifs peuvent avoir de lourdes conséquences sur le plan individuel et collectif, et en particulier dans la perspective d’un déconfinement”.

Pour répondre à ces enjeux, et à la suite d’une saisine du Ministre des Solidarités et de la Santé, la HAS (Haute Autorité de Santé) publie un cahier des charges précis définissant les exigences de la HAS en matière de performance de ces tests. « Il est primordial que les tests sérologiques puissent être validés sur leurs premières performances analytiques et cliniques dès aujourd’hui avant leur achat et leur utilisation en routine » affirme la HAS. En premier lieu, les tests devront être marqués CE. De plus, la valeur seuil minimale de la spécificité clinique a été fixée à 98% et celle de la sensibilité à 90% ou 95% selon l’usage du test. « Ce document s’adresse autant aux industriels et équipes académiques souhaitant développer un test sérologique fiable détectant les anticorps spécifiques dirigés contre le SARS-CoV-2 qu’aux structures amenées à évaluer ou valider ces tests sérologiques » précise la HAS.

Les tests sérologiques existent sous forme de test ELISA ou de tests unitaires (utilisable sous forme de TROD ou autotests) et pourront faire l’objet d’un usage individuel (diagnostique) ou épidémiologique (études de population). La HAS rappelle qu’à ce jour, « les tests sérologiques ne permettent pas de statuer sur la contagiosité de la personne », et que « la cinétique de production des anticorps contre le virus est encore aujourd’hui mal caractérisée principalement chez les patients asymptomatiques. La durée de protection éventuelle est également mal connue ». Un second avis de la HAS décrivant la stratégie d’utilisation de ces tests devrait sortir d’ici une quinzaine de jours.