Modification des règles régissant les activités des établissements de transfusion sanguine

Le décret modifie les règles applicables pour la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles, insistant sur l’hémovigilance et la sécurité transfusionnelle, les qualifications des personnels, les agréments et inspections. Il rappelle que « La sécurité transfusionnelle a pour objectif d’identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent menacer la santé des donneurs ou des receveurs afin d’en éliminer ou d’en réduire les risques associés. »

Il modifie aussi les règles régissant les activités de transfusion sanguine et les autres activités des établissements de transfusion sanguine, l’organisation générale de l’Etablissement français du sang et le statut du centre de transfusion sanguine des armées.

Ce décret tire les conséquences des réformes ayant affecté ce secteur, notamment la loi du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.

Vous trouverez ci-dessous, quelques-uns des changements évoqués. La liste n’est pas exhaustive et le décret figure en lien à la fin de cet article.

Les infirmiers autorisés à réaliser l’entretien préalable au don du sang

Par dérogation à l’article R. 1222-17 du code de la santé publique et pour une durée de deux ans, l’entretien préalable au don peut être réalisé, sous la responsabilité d’un médecin titulaire, par un infirmier ou une infirmière ayant trois ans d’expérience dans l’activité de collecte et ayant suivi une formation à l’entretien préalable au don.

Le décret précise que « Lorsqu’au cours de cet entretien, apparaît un risque de contre-indication et dont l’appréciation relève uniquement d’un médecin, l’infirmier ou l’infirmière fait appel au médecin titulaire. » Il en est de même lorsque la cause de la contre-indication au don est incomprise du candidat, ou à chaque fois que celui-ci le demande.

Lorsqu’il s’agit d’un premier don, entendu comme la présentation d’une personne n’ayant jamais été prélevée antérieurement, l’entretien ne peut être mené que par le médecin.

Un coordonnateur responsable de l’hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle

Dans chaque région, un coordonnateur d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, placé auprès du directeur général de l’agence régionale de santé, sera chargé :

1) de suivre la mise en œuvre des dispositions, des décisions du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et des actions proposées par les commissions médicales d’établissement dans les établissements publics de santé ou lors de conférences médicales ;

2) d’entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de la région, et de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies ;

3) d’informer le directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) et celui de l’ANSM de son activité, notamment par un rapport annuel d’activité, et de les tenir au courant du contenu des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l’hémovigilance élaborés par les commissions ;

4) de proposer, le cas échéant, à l’ANSM sous couvert du directeur général de l’ARS, l’adoption de toute mesure susceptible d’améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;

5) de suivre la mise en place des mesures préventives et correctives proposées par les établissements de santé et de transfusion sanguine dans les suites de la prise en charge d’un incident grave ou d’un effet indésirable survenu dans l’établissement ou au niveau régional.

Le correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un médecin. Il peut toutefois être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l’ANSM.

Il est désigné par le représentant légal de l’établissement, dans les établissements de santé privés, et par l’administrateur dans les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé privé, après avis de la conférence médicale d’établissement.

Des cadres responsables de l’étiquetage et de la transformation des produits sanguins

La fonction de responsable de l’activité de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne pourra être exercée que par un médecin ou un pharmacien ou une personne possédant un diplôme d’ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l’enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.

La fonction d’encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité de l’une des personnes mentionnée à l’alinéa précédent, que par des infirmiers et infirmières, des personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical et des personnes titulaires d’une licence de biologie. Le décret précise que « Ces personnes doivent, en outre, justifier d’une formation à l’encadrement »

Des visites de contrôle très régulières

Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l’ANSM, habilités par le ministre de la défense, peuvent diligenter des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées à un rythme au moins biennal.

« Ces inspections visent à s’assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques ainsi qu’avec les normes de fonctionnement et d’équipement qui leur sont applicables. »

D’après le Journal officiel du 12 septembre 2014