Un arrêté établit les procédures d'information pour l'échange de greffons européens

Ce texte s’inscrit dans le cadre d’une directive européenne sur les normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation humaine afin notamment d’assurer leur traçabilité.

Il précise les modalités d’échanges des informations nécessaires en cas d’échanges transnationaux d’organes et en particulier en cas d’urgence. Dans cette situation, l’arrêté indique que « les informations peuvent être échangées verbalement, en particulier dans le cadre d’échanges relatifs à la caractérisation de l’organe et du donneur et à la notification d’incidents et d’effets indésirables graves », précisant que ces contacts verbaux devront être suivis « d’une transmission par écrit. »

L’arrêté détaille également les informations à recueillir pour la caractérisation et la traçabilité des organes obtenus, ainsi que le rôle de l’Agence de la biomédecine, à savoir la transmission de ces informations, « à l’autorité compétente de destination », lors de l’échange d’organe ou ultérieurement.

Il donne aussi la procédure de notification des incidents et des effets indésirables graves, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé devant être avertie pour informer les autorités compétentes d’origine et de destination des organes.

En annexes figurent les trames de rapport initial et de rapport final en cas de suspicion d’incident ou d’effet indésirable grave.