Diagast valide son inspection FDA

L’inspection de la FDA (Food and drugs administration) dans le cadre de l’agrément autorisant la mise sur le marché américain de certains réactifs de Diagast a été passée avec succès.

La société Diagast, spécialisée dans le développement et la commercialisation de réactifs et de systèmes d'immuno-hématologie, est inspectée tous les deux ans pour son agrément FDA (licence US) par un inspecteur du Centre d'Evaluation et de Recherche sur les Produits Biologiques (CBER) pour la fabrication de ses hématies-tests et de ses réactifs de groupage sanguin produits finis ou des vracs destinés à l'OEM (Original Equipment Manufacturer) (FFMU-For Further Manufacturing Use). Cette inspection, passée avec succès en mars dernier, couvre le Système de Management de la Qualité, le Système de Management des Actions Correctives et Préventives ainsi que le Management de la Production et des Contrôles de processus selon le FDA 21 du Code des Réglementations Fédérales chapitres 600, 601, 660 C et D et 820.

RBI