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Premier test approuvé pour la quantification du virus de l'hépatite D
Le premier kit de quantification de diagnostic moléculaire de l’ARN du virus de l'hépatite delta (VHD) avec certification CE-IVD est disponible. Il s’agit d’un jalon important dans la standardisation des tests d'amplification de l'acide nucléique du virus de l'hépatite D.
« La PCR quantitative en temps réel est la méthode de choix pour le diagnostic et le suivi de la thérapie en raison de sa gamme exceptionnelle de sensibilité », explique Dr Ingolf Lachmann, responsable du site de la filiale Analytik Jena AJ Roboscreen GmbH à Leipzig. Analytik Jena AG (Jena, Allemagne) étend en effet sa gamme de diagnostic de l’hépatite avec son kit RoboGene HDV 2.0 de quantification de l’ARN. « L’hépatite delta est considérée comme l’une des formes les plus graves de l’infection virale hépatique. Elle se déclare uniquement en présence du virus de l’hépatite B (VHB) et conduit très souvent à la cirrhose chronique du foie en cas de surinfection. Nous sommes très fiers d’avoir développé, en plus du Kit ADN de quantification 2.0 RoboGene du VHB, un outil de diagnostic correspondant pour le format ARN du virus de l’hépatite D et d’être la première entreprise à recevoir la certification CE-IVD en application de la norme de l’OMS pour l’ARN du VHD », a déclaré le Dr Ingolf Lachmann.
Les deux kits VHB et VHD RoboGene ont été validés avec des échantillons d’acides nucléiques purifiés avec le kit d’ARN/ADN INSTANT Virus développé par la filiale AJ Innuscreen. Ce kit permet une purification simultanée de haute qualité de l’ARN et de l’ADN viraux à partir d’échantillons de sérum et de plasma, et fournit une base pour les paramètres de sortie de l’hépatite RoboGene gamme de tests.
Le kit de combinaison offre ainsi un paquet de tests uniques pour les patients positifs VHB infectés par le VHD. « Nous allons immédiatement commencer à lancer ce kit, qui a été développé pour le diagnostic de routine pour l’ADN et l’ARN du VHB et du VHD, qui implique des processus d’extraction des acides nucléiques et leur détection ultérieure. Nous travaillons également intensivement sur l’adaptation du kit pour les plates-formes d’automatisation actuelles de Analytik Jena », a déclaré Alexander Berka, directeur général des affaires de l’unité Life Science d’Analytik Jena.
