Un outil informatique pour la gestion d'une plateforme de biologie délocalisée : exigences pour répondre à l'accréditation et à la norme ISO 22870

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Crédit photo : © Kittichai Songprakob

Les exigences de la norme NF EN ISO 22870 pour l’accréditation des examens de biologie médicale délocalisés (EBMD), sont proches de celles de la norme NF EN 15189 d’un laboratoire de biologie médicale (LBM).

Or, la gestion de la biologie délocalisée est d’une grande complexité et son organisation impose des exigences élevées à tous les responsables et à toutes les personnes concernées dans le LBM comme dans les services de soins. Afin de répondre à la norme et à la règlementation en vigueur, un environnement informatique adapté s’avère indispensable pour faciliter l’implantation de plusieurs analyseurs et/ou de dispositifs réalisant des EBMD (DEBMD) et leur maintien à long terme au sein d’un établissement de santé. En effet, seule la disponibilité d’un outil de gestion performant de la biologie délocalisée permettrait à personnel constant: 1) de récupérer et centraliser les informations provenant des différents DEBMD, 2) d’exploiter les données recueillies afin d’assurer la qualité des résultats, leur traçabilité et leur disponibilité dans les systèmes de gestion informatique des LBM (SGL), tout en respectant de façon optimale les processus et recommandations réglementaires.

Il existe sur le marché, différents outils de gestion d’une plateforme de biologie délocalisée :

- les systèmes propriétaires fermés : ne permettant que la gestion du parc des DEBMD du fournisseur du système

- les systèmes propriétaires semi-ouverts : permettant non seulement la gestion du parc des DEBMD du fournisseur du système, mais également ceux d’autres fournisseurs

- les systèmes ouverts développés pour connecter et gérer sur un mode homogène les DEBMD quelque soit le fournisseur afin d’éviter d’intégrer de multiples sous-systèmes propriétaires dans le SGL.

Il est à remarquer que les informations recueillies par ces systèmes de gestion sont dépendantes non seulement de la connectivité des DEBMD utilisés (protocoles d’interface) mais également de la liste des fonctionnalités transmises par le fournisseur. Cette liste est le plus souvent optimale dans le cas d’un système propriétaire mais peut être restrictive pour les autres fournisseurs.

Les informations intégrées concernent essentiellement :

- Les résultats Patient

- Les résultats de Contrôles de Qualité

- Les résultats de Calibration

- Les messages analyseur / Evènements

- La gestion centralisée des opérateurs

- Le chargement de liste de travail

- La bidirectionnalité /retour démographique

- L’action à distance sur l’analyseur

- La télémaintenance

- La configuration de l'analyseur

- La gestion des consommables

Avec les systèmes informatiques dédiés à la biologie délocalisée et en conditions optimales, l’exploitation centralisée de l’ensemble de ces informations, permet d’assurer pour chaque DEBMD du parc hospitalier :

- le management des opérateurs (gestion des codes et droits d’accès, suivi des habilitations…)

- l’autocréation des demandes et la récupération des résultats jusqu’au dossier patient via le SGL

- la traçabilité des résultats et des réactifs utilisés

- le suivi de la qualité des résultats (suivi et traçabilité des calibrations, exploitation et traçabilité des contrôles de qualité associés aux résultats, bornes et alertes idéalement proactives, suivi des incidents et traçabilité des actions correctives, lots utilisés, ….)

- le suivi en temps réel et la prise en main à distance des DEBMD (fonctionnement, configuration, télémaintenance)

- la gestion de la maintenance des DEBMD et de leurs consommables

La disponibilité de telles fonctions est un outil précieux pour simplifier la démarche qualité en biologie délocalisée.

M. Dehoux et H. Desjobert