MammaPrint, premier test d'expression génique pour le cancer du sein à recevoir le niveau de preuve clinique 1A par l’EGTM

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Crédit photo : Agendia

Agendia, leader en médecine personnalisée et diagnostic moléculaire du cancer, annonce que l'EGTM (European Group on Tumour Markers) a soutenu, dans l'European Journal Of Cancer (EJC), la validité clinique de MammaPrint, un test pronostic de récidive du cancer du sein qui analyse la signature d'expression de 70 gènes.

L'EGTM lui attribue le niveau de preuve clinique le plus élevé, 1A sur la base des données prospectives randomisées de l'étude MINDACT.

MammaPrint est un test de diagnostic in vitro approuvé par la FDA et qui a également obtenu le marquage CE. Réalisé à partir d'échantillons tumoraux, il permet d'évaluer le risque de métastases à distance à 5 ans. MammaPrint est indiqué pour être utilisé par les médecins en tant que marqueur pronostic parallèlement à d'autres facteurs clinicopathologiques. Les informations obtenues par MammaPrint favorisent la prise en charge thérapeutique, mais ne déterminent pas l'issue de la maladie, ni la prédiction de la réponse de chaque patiente au traitement.

L'EGTM est un groupe de leaders d'opinion européens en oncologie, constitué de biochimistes cliniques, pathologistes, médecins, chirurgiens et scientifiques de l'industrie du diagnostic, qui étudient les marqueurs tumoraux. L'EGTM a évalué rigoureusement la validité des tests qui portent sur de multiples gènes dans des essais prospectifs ou rétrospectifs-prospectifs, des évaluations systématiques, des analyses combinées/méta-analyses d'études sur les biomarqueurs et les lignes directrices pertinentes publiées par d'autres groupes d'experts pour élaborer ses recommandations.

Aujourd'hui, selon cette évaluation, MammaPrint est le premier et le seul test portant sur de multiples gènes à recevoir le niveau de preuve le plus élevé, 1A, après la publication des résultats de l'étude MINDACT dans la revue New England Journal Of Medicine (NEJM) en 2016. Les critères associés au niveau de preuve clinique 1A requièrent la publication des résultats complets d'une étude et l'accomplissement du critère d'évaluation principal.

Les lignes directrices de l'EGTM soulignent que « les résultats de l'étude prospective et randomisée MINDACT ont clairement démontré que l'utilisation du test MammaPrint peut bouleverser la pratique clinique en réduisant la fréquence de la prescription d'une chimiothérapie adjuvante - de 46 % de la prescription d'une chimiothérapie - à des patientes jugées à haut risque sur la base des facteurs clinicopathologiques classiques, sans pour autant compromettre l'issue à long terme ».

Le Dr William Audeh, chef des Affaires Médicales chez Agendia, a déclaré : « Nous sommes très heureux des recommandations de l'EGTM aux professionnels de la santé et à leurs patientes, en faveur de MammaPrint. Cette décision d'attribuer le niveau de preuve clinique le plus élevé à MammaPrint fait suite à un examen approfondi et une évaluation des données prospectives randomisées. Ces lignes directrices pourraient influencer considérablement le traitement de milliers de patientes dans le monde et nous sommes fermement déterminés à tout entreprendre pour que les patientes puissent bénéficier de MammaPrint afin d'évaluer le plus précisément le risque de récidive et permettre une prise en charge plus individualisée de leur cancer du sein ».

Le Groupe de travail allemand d'oncologie gynécologique (AGO) a reconnu l'attribution du niveau de preuve clinique 1A à MammaPrint®. De leur côté, l'ESMO (European Society for Medical Oncology) et le Consensus de St Gallen recommandent l'utilisation du test, comme référence en matière de bonne pratique.

Sources :

1 Duffy MJ, et al. Clinical use of biomarkers in breast cancer: Updated guidelines from the European Group on Tumor Markers (EGTM). Eur J Cancer. 2017 Feb 27;75:284-298.

2 Cardoso F, van't Veer LJ, Bogaerts J et al. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 717-29.

3 National Comprehensive Cancer Network. Breast Cancer (Version 1.2017). Pages MS-2, MS-30. http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf Accessed 10 March 2017.

4 Piccart M, Rutgers E, van' t Veer L, et al. Primary analysis of the EORTC 10041/BIG 3-04 MINDACT study: a prospective, randomized study evaluating the clinical utility of the 70-gene signature (MammaPrint) combined with common clinical-pathological criteria for selection of patients for adjuvant chemotherapy in breast cancer with 0 to 3 positive nodes [résumé]. Dans : Proceedings of the 107th Annual Meeting of the American Association for Cancer Research; 16-20 April 2016; New Orleans, Louisiana: AACR; 2016. Résumé CT039 2016.

La rédaction