Le projet de loi adopté par l’Assemblée nationale

Réforme de la biologie médicale Biologiste infos Paris, le 15 mai 2013 – Les députés ont adopté le projet de loi visant à réformer la biologie médicale, dans l’après-midi du mardi 14 mai, modifiant ainsi l’ordonnance du 13 janvier 2010. L’adoption définitive du texte devrait intervenir demain soir, après lecture devant le Sénat du texte […]

Par Steven DIAI, publié le 15 mai 2013

Le projet de loi adopté par l’Assemblée nationale

Réforme de la biologie médicale

Biologiste infos

Paris, le 15 mai 2013 – Les députés ont adopté le projet de loi visant à réformer la biologie médicale, dans l’après-midi du mardi 14 mai, modifiant ainsi l’ordonnance du 13 janvier 2010. L’adoption définitive du texte devrait intervenir demain soir, après lecture devant le Sénat du texte transactionnel, issu du travail de la commission mixte paritaire du 10 avril.

L’accréditation complète des laboratoires y est fixée au 1er novembre 2020, avec des étapes d’accréditation partielle arrêtées au 1er novembre 2016 (50 %) et au 1er novembre 2018 (70 %).

Le seuil minimal de détention du capital d’un laboratoire a été supprimé

Concernant les règles de détention du capital social d’un LBM, le texte supprime le principe d’un seuil minimal de détention du capital d’un laboratoire, estimé par le gouvernement comme incompatible avec les exigences du droit européen. Il réaffirme par ailleurs que « Plus de la moitié du capital social et des droits de vote d’une société d’exercice libéral [SEL] de biologistes médicaux doit être détenue, directement ou par l’intermédiaire des sociétés mentionnées au 4° de l’article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990, relative à l’exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, par des biologistes médicaux en exercice au sein de la société ». Les SEL créées sous le régime de la dérogation de 2001 et avant la promulgation de la proposition de loi pourront toutefois continuer à exercer, mais la cession de leurs parts sociales ou actions se fera prioritairement au bénéfice des biologistes exerçant dans ces sociétés.

Les conditions de prélèvements assouplies 

Par ailleurs, le texte assouplit le cadre des conditions de prélèvements : « Lorsque le prélèvement d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale, il peut être réalisé dans un établissement de santé, au domicile du patient ou dans des lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé conformément aux procédures déterminées avec le biologiste-responsable du laboratoire mentionné à l’article L. 6211-11 ». Les professions concernées seront fixées ultérieurement par arrêté du ministère de la Santé.

Une régulation territoriale par les ARS renforcée

Quant aux directeurs généraux des Agences régionales de santé (ARS), ils voient leur rôle de régulateurs renforcé par l’article 9. « Les laboratoires de biologie médicale transmettent une déclaration annuelle des examens de biologie médicale qu’ils ont réalisés au directeur général de l’Agence régionale de santé, dans des conditions fixées par décret », peut-on lire dans cet article. Ils pourraient notamment s’opposer à une opération de fusion ou d’acquisitions de laboratoire si la part d’activité réalisée par la nouvelle entité dépasse le quart du total des examens pratiqués sur le territoire de santé considéré.

Des dérogations accordées

Enfin, après de nombreuses controverses et modifications, l’article 6 a finalement été adopté : « Dans les centres hospitaliers et universitaires et dans les établissements liés par convention en application de l’article L. 6142-5, des professionnels médecins ou pharmaciens, non qualifiés en biologie médicale et recrutés dans une discipline mixte, exercent sur décision du ministre chargé de la Santé et du ministre chargé de l’Enseignement supérieur et de la recherche les fonctions de biologiste médical, après avis de la commission mentionnée à l’article L. 6213-12, lorsqu’ils justifient d’un exercice effectif d’une durée de trois ans dans des structures et laboratoires de biologie médicale. »

Quant aux établissements de transfusion sanguine (ETS), contrairement aux LBM, ils sont autorisés par l’article 4, à disposer de laboratoires comportant plusieurs sites localisés sur plus de trois territoires de santé, dans leur champ géographique d’activité. Cette mesure concerne les ETS qui « effectuent des examens d’immuno-hématologie dits «receveur» et des examens complexes d’immuno-hématologie ».

K.D.

Sources : Assemblée nationale, APM

Crédit photo : © Guillaume Bureau

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