Alerte, l’Europe s’en mêle.

Le 26 septembre 2012, le Journal Officiel de l’Union Européenne a publié une communication de la Commission Européenne relative aux Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDIV), susceptible d’améliorer encore la qualité au sein de la biologie médicale.

Cette initiative prend acte de l’évolution des connaissances et des pratiques qui s’est poursuivie au cours des quinze dernières années et du relatif échec de la directive 98/79/CE dans l’étalonnage de trousses de dosage (Clin Lab 55 (2009) 86-105). Le dossier en référence (http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm) est constitué de 500 à 600 pages réparties en 24 chapitres. Il fait, de surcroît, référence à d’autres travaux, notamment ceux réalisés par l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) qui a succédé récemment à la Global Harmonization Task Force (GHTF), laquelle a établi certaines des bases conceptuelles et techniques de la proposition soumise aux instances de l’Union Européenne.

Par cette initiative, John Dalli, Commissaire Européen à « la Santé et à la Politique des Consommateurs », ouvre un nouveau chapitre de l’Histoire de la Biologie Médicale. Pour les Biologistes du rang, c’est le début d’un « sacré tas d’histoires »…

Après l’Accréditation qui a permis une nette amélioration de la reproductibilité des dosages, la Biologie Médicale va devoir faire face à l’exigence de spécificité réclamée par la Commission Européenne et souhaitée par le personnel soignant (se référer au Libre Propos présent dans ce même numéro de Biologiste Infos). Pour réussir dans cette voie, il faudra, dans un premier temps, évaluer les performances des trousses de dosage proposées par l’Industrie, à l’image de l’étude réalisée sur le dosage de l’hCG où aucune des douze trousses testées n’a détecté la totalité des variants de l’hCG présents dans le sang ou les urines et où seulement trois sont apparues adaptées au diagnostic précoce de la grossesse (Clin Chim Acta 412 (2011) 2216–2222). Dans un second temps, l’amélioration des trousses réclamera des collaborations entre industriels, biologistes et cliniciens, à l’image de l’étude réalisée sur les trousses de dosage de la LH (Clin Chem 41 (1995) 953-954) qui a fait disparaître le concept de « LH invisible » et a permis d’améliorer la prise en charge des pubertés précoces.

Si l’Accréditation a amélioré la précision de nos dosages, il reste encore à nous assurer que nous dosons bien ce que nous pensons doser. Cette étape est en route.

Youlet By^{1, 2} et Pierre Carayon¹ 

¹Biochimie et Biologie Moléculaire, Faculté de Médecine, Université d’Aix-Marseille, France,

² Biologie Médicale, Université des Sciences de la Santé, Phnom Penh, Cambodge.

Crédit photo : Richardprins – Wikimedia Commons