Diagnostic in vitro : des exigences de sécurité renforcées

Diagnostic in vitro

Isabelle Tongio, présidente du Syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro (SIDIV) ©DR

Les règles d'autorisation de mise sur le marché des produits de diagnostic in vitro (DIV) viennent d'évoluer sur le marché européen. Isabelle Tongio, présidente du Syndicat de l'industrie du diagnostic in vitro (SIDIV), en explique les avantages et les difficultés.

Qu'est-ce que la nouvelle réglementation européenne ?

Isabelle Tongio : Les tests de diagnostic in vitro répondent à une réglementation très précise et exigeante. Auparavant, ils étaient régis par la directive IVD et, depuis son entrée en vigueur le 26 mai 2022, le règlement IVD (IVD-R) s'applique. Ce dernier impose des exigences renforcées en termes de sécurité et de surveillance du marché. Il s'applique dans tous les États membres, sans interprétation possible. Il renforce donc le marché commun européen.

Quelles sont les difficultés pour les industriels ?

I.T. : Depuis le 26 mai, nous sommes dans une période de transition pour que les produits existants répondent aux nouvelles exigences de l'IVD-R. Celui-ci impose des critères d'évaluation différents selon la classe de risque du produit (A, B, C ou D ; D étant les plus risqués). Cette transition est fluide ; les produits existants bénéficient d'un délai de mise en conformité. Mais le volume de tests à certifier est multiplié par 10 et le nombre d'organismes notifiés, c'est-à-dire habilités à accorder l'autorisation de commercialisation, a été divisé par trois, passant de 21 à 7. La raison ? Un processus d'accréditation des organismes notifiés long et complexe, mais aussi la concomitance avec le nouveau règlement pour les dispositifs médicaux, dans lequel certains ont préféré s'engager en premier. Pour le SIDIV, il faut renforcer les organismes notifiés, en augmentant leur nombre et leur capacité d'action.

Qu'en est-il des nouveaux tests ?

I.T. : Le progrès médical, technologique, scientifique voire numérique tire notre industrie. Il nous oblige à adapter en permanence notre offre. Or, les nouveaux produits ne sont pas couverts par la période de transition. Ils doivent avoir la certifi-
cation IVD-R pour être commercialisés. On parle de nouveaux produits pour les tests innovants, de rupture ou incrémentaux, mais aussi pour les changements de destination. Par exemple, si un test développé initialement pour les plateaux techniques devient utilisable en biologie délocalisée, il est considéré comme nouveau pour l'IVD-R. C'est aussi le cas pour certains changements de matière première ou de composés électroniques, dont certains sont devenus rares sur les marchés mondiaux. Le SIDIV recommande que certains changements ne soient pas considérés comme significatifs pour permettre à l'innovation d'accéder en temps et en heure au marché.

Il existe donc un fort risque d'embouteillage pour le marquage CE ?

I.T. : Nous l'avions anticipé… Nous avons essayé d'avoir avant le 26 mai 2022
beaucoup de nos produits enregistrés. Mais pour les sociétés avec des produits marqués CE autodéclarés, c'est-à-dire qui construisaient les études de performances et maintenaient à jour les dossiers pour les autorités, c'est difficile. Elles doivent maintenant faire certifier leurs produits par un organisme externe et ont de réelles difficultés à y accéder.

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Propos recueillis par Agnès Vernet le 05/10/22