Les dispositifs non marqués CE autorisés sous conditions

L’arrêté du 14 avril 2020 autorise l’utilisation de dispositifs médicaux non marqués CE pour les tests de dépistage du SARS-Cov-2 en cas de difficulté d’approvisionnement « dans le respect des conditions de sécurité et de fiabilité nécessaires ».

Publié le 15 avril 2020

Les dispositifs non marqués CE autorisés sous conditions

Cet arrêté vient compléter celui du 23 mars prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire. Cet arrêté spécifie que, dans le contexte actuel de crise sanitaire, étant donné les « risques de tensions d’approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de certains composants au regard du nombre de tests à réaliser », les laboratoires pourront désormais « utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d’un marquage CE » pour tests de dépistage du génome du Sars-CoV-2 par RT-PCR inscrits la NABM si certaines conditions sont remplies. Tout d’abord le dispositif médical de diagnostic in vitro doit répondre « à des standards harmonisés ou spécifications techniques de l’Union européenne », se conformer« à la procédure de validation du centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe », et être « validé par ce centre avant sa mise en service ». Ensuite le responsable du laboratoire doit informer le centre national de référence« préalablement à la première utilisation de ces dispositifs » et tenir à sa disposition« la documentation technique qui s’y rapporte ». Enfin, il ne peut commercialiser ces dispositifs.

NBS

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