Utilisation de signatures génomiques dans le cancer du sein de stade précoce

Rapport de la HAS

La HAS estime dans un rapport d’évaluation rendu le 11 février 2019 que les signatures génomiques n’ont pas vocation à se substituer aux critères cliniques et anatomopathologiques traditionnels. Elle est défavorable à leur remboursement par l’assurance maladie.

L’objectif de ce travail était d’évaluer l’utilité clinique de chacune des quatre signatures génomiques (Oncotype Dx, Mammaprint, Endopredict, Prosigna) utilisées en vue d’optimiser la décision d’administrer ou non une chimiothérapie adjuvante (CTA) dans certains cas de cancer du sein de stade précoce. Ces signatures génomiques sont actuellement prises en charge de façon temporaire et dérogatoire dans le cadre du Référentiel des actes innovants hors nomenclatures (RIHN).
Basé sur une analyse critique et systématique de la littérature en collaboration avec un groupe de travail pluridisciplinaire, ce travail conclut que, compte-tenu de l’insuffisance des données disponibles, il semble prématuré de préconiser l’utilisation en routine de signatures génomiques dans le cancer du sein de stade précoce. La HAS est ainsi défavorable à leur remboursement par l’Assurance Maladie.
Le groupe de travail a néanmoins identifié que les signatures génomiques possèdent un intérêt potentiel dans une population d’intérêt de taille restreinte constituée de cas d’incertitude décisionnelle de CTA, sans discordance clinico-pathologique majeure, et présentant les caractéristiques suivantes :
- Adénocarcinome infiltrant entre un et cinq centimètres de diamètre, prioritairement canalaire, de statut phénotypique hormonodépendant et HER2- ;
- Envahissement ganglionnaire microscopique ou absent ;
- Tumeur de prolifération intermédiaire (grade 2 histopronostique) ;
 - Vérification effective de l’absence d’indication préalable de CTA basée sur d’autres critères complémentaires tels que l’âge de la patiente ou la présence d’emboles lymphovasculaires.

A ce titre, la HAS préconise donc la poursuite de la prise en charge dérogatoire au titre du RIHN pour les signatures génomiques évaluées et éligibles à cette modalité de financement.Elle recommande toutefois fortement que cette prise en charge dérogatoire soit réellement conditionnée au recueil exhaustif de données manquantes dans le cadre d’une étude clinique prospective, comparative, portant sur l’ensemble des signatures génomiques concernées, ce qui permettrait, à terme, de ré-évaluer le remboursement par l’assurance maladie.

NBS