Hépatite C : un nouveau test de diagnostic au chevet du patient

Virologie

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Crédit photo : Darragh Duffy et Alba Libre, unité d'Immunobiologie des cellules dendritiques, Institut Pasteur / Inserm, utilisant le test Genedrive de diagnostic du HCV. ©Institut Pasteur

Des chercheurs de l’Institut Pasteur et de l’Inserm, en collaboration avec la société Genedrive, ont développé un test rapide de dépistage HCV, transportable au chevet du patient. Ce nouveau test de détection permet une prise en charge immédiate du patient suite au diagnostic, et une mise en place sans tarder d’un traitement contre la maladie. Ces résultats ont été publiés dans la revue Gut, le 04 avril 2018.

L’hépatite C est une inflammation du foie causée par le virus HCV. Le virus peut conduire à un état de portage chronique, pouvant entrainer de nombreuses années plus tard des complications graves : cirrhose et cancer du foie. L’infection chronique au virus de l’hépatite C concerne environ 1 % de la population mondiale (71 millions de personnes) et est responsable de 400 000 décès par an dus à l’évolution sévère de la maladie.

Actuellement, les récents antiviraux d'action directe permettent de traiter les hépatites C chroniques à 95 % s’ils sont pris à temps. Par conséquent, l’OMS a publié en 2016 un plan pour éliminer cette menace pour la santé publique d’ici 2030. Le défi majeur pour répondre à cet ambitieux objectif, reste cependant le dépistage des patients asymptomatiques, notamment dans les pays à revenus faibles ou intermédiaires, où l’accès aux tests classiques reste limité.

Le diagnostic actuel se fait, dans un premier temps, par la mesure des anticorps spécifiques au VHC. Mais ce test ne permet pas d’indiquer si le patient a été infecté par le passé (et qu’il y a eu une rémission spontanée) ou, s’il est encore infecté de façon chronique. Dans un deuxième temps, une recherche d’ARN du virus dans le sang doit être réalisée par PCR pour confirmer ou non l’infection chronique. Ce qui demande des infrastructures dédiées et du personnel qualifié.

L’équipe de chercheurs menée par Darragh Duffy (unité d'Immunobiologie des cellules dendritiques, Institut Pasteur / Inserm) a développé, en collaboration avec la société Genedrive, un test de détection de l’ARN du virus, qui puisse être décentralisé dans les milieux ruraux, ou à faibles ressources.

Les chercheurs ont d’abord validé cliniquement le test sur des cohortes de l’Institut Pasteur en France et du National Health Service de Nottingham au Royaume-Uni, puis avec les données du Lancet Laboratories de Johannesburg avec des échantillons provenant d’Afrique du Sud, du Kenya, du Ghana, du Nigeria, et d’Uganda. « Nous avons validé ce test à l'aide d'une étude de cas-témoins comparant les résultats avec ceux obtenus avec le test Abbott RealTime HCV », expliquent les chercheurs. Le test PoC a identifié tous les principaux génotypes du VHC, avec une limite de détection de 2362 UI/mL (IC à 95 % de 1966 à 2788). Il a montré une sensibilité de 98,6 % (IC 95 % de 96,9 % à 99,5 %) et une spécificité de 100 % (IC 95 % de 99,3 % à 100 %) chez 422 patients chroniquement infectés par le VHC et 503 témoins négatifs pour l'ARN anti-VHC et VHC. De plus, l'analyse ratiométrique du pic de fusion a démontré la preuve de principe de la semi-précision du VHC.

Avec sa spécificité de 100 % et sa sensibilité de 98,6 %, ce test, rapide et transportable auprès du patient, répond donc aux exigences de l’OMS.

Les opérations de PCR peuvent se faire dans le kit miniaturisé grâce à un ventilateur qui permet la succession des 40 cycles nécessaires. L’analyse peut être réalisée en une heure environ. « Ce test Genedrive HCV pourrait avoir un impact positif sur le continuum des soins du VHC du dépistage au traitement en soutenant les décisions de traitement en temps réel », soulignent les chercheurs.

Le kit a obtenu une certification CE pour une distribution en Europe, et sera disponible à la vente au Moyen-Orient, en Afrique, en Asie du Sud-Est, et en Inde une fois que l'autorisation réglementaire locale aura été obtenue.

La rédaction