La SFIL souhaite structurer la vérification des glucomètres

Informatique de laboratoire

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Pour faire face à l'application imminente du décret n°2016-46 sur les dispositifs médicaux du patient dont le biologiste médical sera tenu responsable, la Société française d’informatique de laboratoire (SFIL) prend les devants dans le secteur du diabète et instaure un système de vérification des glucomètres.

Le Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 donne un rôle de vérification de fonctionnement des Dispositifs Médicaux du patient au biologiste médical.

La SFIL a travaillé sur le mode opératoire de vérification des glucomètres pour engager les laboratoires de biologie médicale dans le respect de cette réglementation. Cette démarche devrait être mise en place dans tous les laboratoires de France dans le premier semestre 2018.

« Pourquoi offrir ce service de vérification des glucomètres ? », explique la SFIL dans un communiqué. « La norme ISO-15197 qui normalise le fonctionnement des glucomètres autorise un écart de +/- 15 % dans les mesures par rapport aux analyses de référence faites en laboratoire de biologie médicale. Quand un patient change de glucomètre, il est souvent surpris des différences de mesures et s'aperçoit qu'aucun de ses appareils ne rend un résultat très précis. Il doit pouvoir se retourner vers un professionnel de santé qui va lui donner une mesure instantanée cohérente avec celle de son dispositif. »

Les patients devront aussi pouvoir faire vérifier leurs appareils si ils ont le moindre doute et, selon la réglementation, « au minimum une fois par an », précise la SFIL.

La rédaction