Actualisation des règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation

Le présent arrêté contient un préambule et six chapitres.

Les six chapitres sont dénommés de la manière suivante :

I. Dispositions générales du système qualité

II. Dispositions communes à la prise en charge des patients en AMP

III. Dispositions spécifiques à l’AMP en contexte viral

IV Préservation de la fertilité

V. Don de gamètes

VI. Accueil d’embryons

Les présentes règles de bonnes pratiques représentent un ensemble de dispositions opposables « dans l’objectif d’une meilleure prise en charge médicale des patients pour l’ensemble des processus cliniques et biologique de l’AMP, qu’elle soit réalisée en intraconjugal ou avec un tiers donneur, des procédures de don, ainsi que de préservation de la fertilité. »

Il est énoncé dans le préambule que ces règles de bonnes pratiques sont applicables « sans préjudice des autres législations et réglementations en vigueur, notamment en ce qui concerne l’accréditation des laboratoires. » Elles définissent des règles complémentaires spécifiques de l’AMP.

Préambule

Les auteurs du rapport rappellent en préambule que : « L’assistance médicale à la procréation s’entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d’embryons et l’insémination artificielle. »

Ils soulignent que « l’AMP a pour objet de remédier à l’infertilité d’un couple dont le caractère pathologique est médicalement diagnostiqué ou d’éviter la transmission à l’enfant ou à un membre du couple d’une maladie d’une particulière gravité. » et que « L’homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer et consentir préalablement à la réalisation de l’AMP, au transfert embryonnaire ou à l’insémination. »

Ils précisent également que seuls les établissements, laboratoires ou organismes sont autorisés par l’Agence régionale de la santé, après avis de l’Agence de la biomédecine à exercer une ou plusieurs activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation (AMP).

Il est rappelé que deux types de structure existent pour la prise en charge des patients en AMP :

– les centres clinico-biologiques d’AMP, qui sont composés d’une unité clinique relevant d’un établissement de santé et d’une unité biologique rattachée à un laboratoire de biologie médicale. Ils sont constitués par la réunion des autorisations pour les activités cliniques et biologiques d’AMP de l’établissement de santé et du laboratoire de biologie médicale.

– les laboratoires de biologie médicale autorisés pour la préparation du sperme en vue d’insémination artificielle.

La qualité mise en relief dans l’arrêté

L’arrêté fait une large place à la qualité. Qualité des locaux, des prélèvements mais aussi formation du personnel.

Le texte intègre les nouvelles modalités de vérification des compétences des praticiens exerçant au sein des établissements concernés. Il accentue le fait qu’un biologiste médical compétent doit être présent sur le site de l’AMP lors de la réalisation des actes biologiques d’AMP « ou à défaut, être en mesure d’intervenir dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des patients et de la qualité des gamètes, des tissus et des embryons. » Les biologistes doivent être en mesure de prouver leurs compétences auprès de l’agence régionale de santé (ARS). La compétence de l’ensemble du personnel doit par ailleurs être évaluée périodiquement, « selon les modalités définies dans le système de management de la qualité. »

Le sperme est recueilli au laboratoire « dans des locaux dédiés au recueil du sperme et dans des conditions d’asepsie satisfaisantes. » Pour les centres clinico-biologiques, la pièce de prélèvement ovocytaire, lorsqu’elle n’est pas installée dans le bloc opératoire, doit être organisée « de façon à garantir la sécurité des patientes avec notamment la proximité du chariot d’urgence et des fluides fonctionnels », ainsi qu’un recours possible à une intervention d’anesthésistes-réanimateurs.

L’arrêté transpose l’ouverture du don de gamètes aux personnes n’ayant pas encore procréé, une disposition entérinée par un décret publié en novembre 2015 et un arrêté en décembre 2015.

Les bonnes pratiques spécifient par ailleurs les conditions de mise en œuvre de la transposition de la directive européenne UE/2015/565 du 8 avril 2015 sur les cellules et tissus d’origine humaine.

Parmi les règles de bonnes pratiques, se trouvent aussi des précisions relatives à l’aménagement du laboratoire, en particulier sur la qualité de l’air et les conditions de cryoconservation.

Les pièces de culture doivent comporter un environnement d’air de classe D (ISO 8/100 000), contenant au maximum 3 520 000 particules/m3 de 0,5 µm et 29 000 particules/m3 de 5 µm.

Chaque matériel doit faire l’objet d’un cahier des charges établi par l’équipe du centre clinico-biologique d’AMP définissant les besoins et détaillant les spécifications fonctionnelles et techniques souhaitées. « Tout changement de marché au sein de l’établissement ou du LBM portant sur le matériel utilisé par le centre clinico-biologique d’AMP doit faire l’objet d’une validation spécifique par l’équipe d’AMP ».

Enfin, au chapitre du risque viral, des évolutions ont également été introduites, avec la possibilité de mettre à profit la disponibilité du diagnostic génomique viral.