Publication du décret relatif à l'évaluation et au contrôle de qualité des examens de diagnostic prénatal

Diagnostic prénatal

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Dans le cadre de l’évaluation et du contrôle de qualité de certains examens de diagnostic prénatal, un décret est paru à destination des professionnels impliqués dans les examens de diagnostic prénatal.

Par Steven DIAI, publié le 01 juin 2016

Publication du décret relatif à l’évaluation et au contrôle de qualité des examens de diagnostic prénatal

Ce décret a pour objet de donner compétence au ministre chargé de la santé pour arrêter, dans le cadre de l’évaluation et du contrôle de qualité de certains examens de diagnostic prénatal, les données que les biologistes médicaux doivent transmettre à l’Agence de la biomédecine, les modalités de cette transmission, les organismes bénéficiant de la mise à disposition de ces données, les modalités d’évaluation par l’Agence de la biomédecine ainsi que les destinataires de cette évaluation.

Le présent décret tire ainsi les conséquences de la décision n° 370610 du 25 novembre 2015 par laquelle le Conseil d’Etat a annulé, avec effet au 1er juin 2016, l’arrêté du 27 mai 2013 en raison du défaut de base réglementaire permettant son édiction.

Au chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique, il est ajouté un article R. 2131-2-3 ainsi rédigé :

Un arrêté du ministre chargé de la santé précisera les conditions dans lesquelles :

« 1° À des fins d’évaluation du risque mentionné au premier alinéa du I de l’article R. 2131-1, les médecins ou les sages-femmes effectuant des examens transmettent aux biologistes médicaux les données nécessaires pour le calcul de risque » ;

« 2° À des fins de contrôle de qualité des examens mentionnés au II de l’article R. 2131-2-1 et d’évaluation de leurs résultats » ;

« a) Les praticiens effectuant les examens mentionnés au 1° du II de l’article R. 2131-1 transmettent aux biologistes médicaux mentionnés les données utiles à l’évaluation et au contrôle de qualité ;

« b) Les biologistes médicaux mentionnés transmettent à l’Agence de la biomédecine les données anonymisées dont ils sont détenteurs ou destinataires en vue de l’exercice par l’agence de sa mission d’évaluation du diagnostic prénatal ;

« c) L’Agence de la biomédecine transmet aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité les données qu’elle reçoit en application de l’alinéa précédent ;

« d) La Haute Autorité de santé définit avec les professionnels intervenant dans la réalisation des examens les modalités de l’assurance qualité de leurs pratiques professionnelles ;

« e) L’Agence de la biomédecine transmet périodiquement des données agrégées issues de l’évaluation qu’elle réalise aux autorités sanitaires compétentes et aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité pour les besoins de l’exercice de leurs missions ou activités. »

La rédaction

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