Publication de la loi de « modernisation de notre système de santé » au Journal officiel

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La loi n° 2016-41 de « modernisation de notre système de santé » a été publiée mercredi 27 janvier au Journal officiel.

La politique de santé est conduite dans le cadre d’une stratégie nationale de santé définie par le Gouvernement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat. La stratégie nationale de santé détermine, de manière pluriannuelle, des domaines d’action prioritaires et des objectifs d’amélioration de la santé et de la protection sociale contre la maladie. Un volet de la stratégie nationale de santé détermine les priorités de la politique de santé de l’enfant.

Présenté en conseil des ministres en octobre 2014 avec 57 articles, le texte de loi a fait l’objet d’une vive opposition des représentants des professionnels libéraux et des cliniques, conduisant le gouvernement à mener une nouvelle concertation sur le texte en cours d'examen, début 2015. Il a été profondément remanié au cours de la navette parlementaire et adopté définitivement à l'Assemblée nationale le 17 décembre 2015.

La loi compte 227 articles, comporte cinq titres et un titre liminaire intitulé « Rassembler les acteurs de la santé autour d'une stratégie partagée ».

Titre I : « renforcer la prévention et la promotion de la santé »

Il vise à « soutenir les jeunes pour l’égalité des chances en santé » via plusieurs axes :

- en améliorant l’information nutritionnelle dans la restauration collective via un projet d’éducation à la santé permettant aux usagers de la restauration collective, et notamment aux élèves des établissements scolaires fréquentant la cantine, de faire des choix nutritionnels adaptés à leur santé et à leur activité physique.

- en interdisant la mise à disposition d’un appareil de bronzage pout toute personne âgée de moins de dix-huit ans ; en interdisant toute pratique visant à promouvoir ou à proposer une offre de prestation de services incluant l’utilisation, à volonté ou gratuite, d’un appareil de bronzage ; et en obligeant lors de la vente d’un appareil de bronzage ou de la publication d’une offre de prestation de services incluant l’utilisation d’un appareil de bronzage, de faire figurer une information claire sur les risques pour la santé liés au bronzage artificiel.

Il prévoit aussi la lutte contre le tabagisme via l'instauration du paquet de cigarettes neutre au 1er mai 2016 et le renforcement de l'interdiction du vapotage dans certains lieux publics ;

Il met en place des mesures de lutte contre l'alcoolisation des jeunes ;

Il garantit un soutien des services de santé au travail ;

Il soutient et valorise les initiatives des acteurs pour faciliter l’accès de chacun à la prévention et à la promotion de la santé ;

- en ouvrant, à titre expérimental et pour une durée maximale de six ans, des centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques et des dommages pour usagers de drogue ;

- en informant et en protégeant les populations face aux risques sanitaires liés à l’environnement (un rapport sur les perturbateurs endocriniens et leurs effets sur la santé humaine sera remis au Parlement par le gouvernement dans un délai d’un an et un rapport sur les nanomatériaux dans les médicaments et dispositifs médicaux sera remis au Parlement par le gouvernement dans un délai de 18 mois) ;

- en informant et en protégeant les populations face aux risques liés aux accidents de la vie courante.

Titre II : « faciliter au quotidien les parcours de santé »

La loi entend tout d’abord « promouvoir les soins primaires et favoriser la structuration des parcours de santé ».

Elle précise que :« Les membres de la communauté professionnelle territoriale de santé formalisent un projet de santé, qu’ils transmettent à l’agence régionale de santé. À défaut d’initiative des professionnels, l’agence régionale de santé prend, en concertation avec les unions régionales des professionnels de santé et les représentants des centres de santé, les initiatives nécessaires à la constitution de communautés professionnelles territoriales de santé. »

Ce projet de santé doit permettre « une meilleure coordination des acteurs, la prévention, l’amélioration et la protection de l’état de santé de la population, ainsi que la réduction des inégalités sociales et territoriales de santé. »

La loi instaure d’ailleurs « des communautés professionnelles territoriales de santé » qui remplaceront les regroupements de professionnels répondant à la définition des pôles de santé. Un contrat territorial de santé sera établi afin de définir « l’action assurée par ses signataires, leurs missions et leurs engagements, les moyens qu’ils y consacrent et les modalités de financement, de suivi et d’évaluation. »

La loi instaure par ailleurs un « pacte territoire santé »qui a pour objet d’améliorer l’accès aux soins de proximité, en tout point du territoire (article 67).

Ce pacte comporte des dispositions visant notamment à :

« 1° Promouvoir la formation et l’installation des professionnels de santé et des centres de santé en fonction des besoins des territoires » ;

« 2° Accompagner l’évolution des conditions d’exercice des professionnels de santé, notamment dans le cadre des équipes de soins primaires et des communautés professionnelles. »

Le pacte peut prévoir des actions spécifiquement destinées aux territoires particulièrement isolés et aux quartiers prioritaires de la politique de la ville ainsi que des dispositions particulières pour les collectivités d’outre-mer.

Ce pacte est arrêté par le ministre chargé de la santé. Les agences régionales de santé le mettent en oeuvre après concertation avec les acteurs concernés et associent les conseils territoriaux de santé. »

La loi distingue ensuite le Médecin généraliste de premier recours des médecins spécialistes de premier ou deuxième recours (article 66). Elle étend le parcours de soins coordonnés (médecin traitant) aux patients de moins de 16 ans et attribue aux médecins de deuxième recours les missions suivantes :

« 1° Compléter la prise en charge du patient par la réalisation d’une analyse diagnostique et thérapeutique d’expertise, la mise en oeuvre du traitement approprié ainsi que le suivi des patients, selon des modalités propres aux compétences de chaque discipline ;

« 2° Contribuer à la prévention et à l’éducation pour la santé ;

« 3° Participer à la mission de service public de permanence des soins ;

« 4° Contribuer à l’accueil et à la formation des stagiaires de deuxième et troisième cycles d’études médicales.

L'article 96 refond par ailleurs le dossier médical personnel (DMP), qui devient un « dossier médical partagé » et dont le pilotage est confié à l'assurance maladie.

La loi souhaite aussi garantir l’accès aux soins.

Elle comprend donc la généralisation du tiers payant en ville d'ici à 2017, l'une des mesures emblématiques du texte. Le Conseil constitutionnel l'a invalidée pour la part complémentaire du remboursement, mais pas la part relevant de l'assurance maladie obligatoire. Le Conseil constitutionnel a aussi rendu plus délicate une autre mesure de ce titre, la mise en place des groupements hospitaliers de territoire (GHT, article 107), en censurant l'habilitation de l'exécutif à définir des règles budgétaires et comptables par ordonnances.

Un projet territorial de santé mentale est élaboré dont l’objet est l’amélioration continue de l’accès des personnes souffrant de troubles psychiques à des parcours de santé et de vie de qualité, sécurisés et sans rupture. Il sera mis en oeuvre à l’initiative des professionnels et établissements travaillant dans le champ de la santé mentale à un niveau territorial suffisant pour permettre l’association de l’ensemble des acteurs et l’accès à des modalités et techniques de prise en charge diversifiées. Il tient compte des caractéristiques socio-démographiques de la population, des caractéristiques géographiques des territoires et de l’offre de soins et de services.

La loi crée aussi un nouveau dispositif d'orientation des personnes handicapées par les maisons départementales des personnes handicapées (MDPH) (article 89).

La Loi supprime le délai de réflexion entre la première et la deuxième consultation pour une interruption volontaire de grossesse (IVG) (article 82).

La loi entend également « Mieux informer, mieux accompagner les usagers dans leur parcours de santé » et encourage des actions visant à promouvoir la santé, à informer et à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d’autonomie, en veillant à leur évaluation.

Titre III : « Innover pour garantir la pérennité de notre système de santé »

Il vise tout d’abord à : « Innover en matière de formation des professionnels » en refondant le dispositif du développement professionnel continu (article 114). Celui-ci constitue une obligation pour les professionnels de santé. « Chaque professionnel de santé doit justifier, sur une période de trois ans, de son engagement dans une démarche de développement professionnel continu comportant des actions de formation continue, d’analyse, d’évaluation et d’amélioration de ses pratiques et de gestion des risques. » L’engagement dans une démarche d’accréditation vaut engagement dans une démarche de développement professionnel continu.

Par ailleurs, la loi entérine une volonté de transparence dans la santé publique : « Les membres des professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et des établissements produisant ou exploitant des produits de santé ou avec des organismes de conseil intervenant sur ces produits sont tenus de faire connaître ces liens au public » lors de conférences ou de manifestations publiques.

Le titre III instaure aussi la création de « centre de santé pluriprofessionnel universitaire, […] ayant signé une convention tripartite avec l’agence régionale de santé dont il dépend et un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel comportant une unité de formation et de recherche de médecine, ayant pour objet le développement de la formation et de la recherche en soins primaires. »

Le titre III de la loi de Santé entend aussi Innover pour préparer les métiers de demain.

Il créé la profession « d’auxiliaires médicaux […] pouvant exercer en pratique avancée au sein d’une équipe de soins primaires coordonnée par le médecin traitant ou au sein d’une équipe de soins en établissements de santé ou en établissements médico-sociaux coordonnée par un médecin ou, enfin, en assistance d’un médecin spécialiste, hors soins primaires, en pratique ambulatoire. »Un décret en Conseil d’Etat, pris après avis de l’Académie nationale de médecine et des représentants des professionnels de santé concernés, définit pour chaque profession d’auxiliaire médical, les domaines d’intervention en pratique avancée (activités d’orientation, d’éducation, de prévention ou de dépistage ; actes d’évaluation et de conclusion clinique, actes techniques et actes de surveillance clinique et para-clinique ; prescriptions de produits de santé non soumis à prescription médicale obligatoire, des prescriptions d’examens complémentaires et des renouvellements ou adaptations de prescriptions médicales).

La profession d’assistant dentaire est également créée. Elle consiste à « assister le chirurgien-dentiste ou le médecin exerçant dans le champ de la chirurgie dentaire dans son activité professionnelle, sous sa responsabilité et son contrôle effectif. »

Par dérogation, les internes en pharmacie à titre étranger et les pharmaciens titulaires d’un diplôme obtenu dans un Etat autre que les Etats membres de l’Union européenne peuvent être autorisés individuellement par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil national de l’ordre des pharmaciens, à exercer temporairement la pharmacie dans le cadre d’une formation spécialisée effectuée en France ou d’un accord de coopération bilatéral avec la France, « lorsqu’ils remplissent des conditions déterminées par décret en Conseil d’Etat portant sur la durée, les modalités et les lieux d’exercice ainsi que sur les enseignements théoriques et pratiques » Il en est de même pour les pharmaciens spécialistes étrangers, titulaires d’un diplôme de spécialité, permettant l’exercice effectif et licite de la spécialité dans leur pays d’origine, qui viennent effectuer une formation complémentaire dans leur discipline ou leur spécialité, « dans le cadre d’un accord de coopération bilatéral avec la France ou d’un accord de coopération entre une personne de droit public ou privé et un établissement public de santé. »

Par ailleurs, les médecins titulaires d’un diplôme d’études spécialisées obtenu dans le cadre de l’internat à titre étranger sont réputés avoir satisfait aux épreuves de vérification des connaissances. Les pharmaciens titulaires d’un diplôme d’études spécialisées obtenu dans le cadre de l’internat à titre étranger sont réputés avoir satisfait aux épreuves de vérification des connaissances.

Le titre III définit aussi la notion de « pratique avancée » d'une profession de santé paramédicale, permettant la mise en oeuvre de compétences élargies (article 119). La loi précise notamment les conditions d’intervention des masseurs-kinésithérapeutes, des pédicures/podologues, des psychothérapeutes, des orthophonistes, des sages-femmes, des orthoptistes, des opticiens-lunetiers, . L'article 127 autorise les sages-femmes à pratiquer l'IVG médicamenteuse et étend leurs compétences en matière de vaccination.

Par ailleurs, l’article 130 place l’Académie nationale de pharmacie sous la protection du Président de la République en tant que personne morale de droit public à statut particulier. « Elle a pour mission de répondre, à titre non lucratif, aux demandes du Gouvernement sur toute question concernant la santé publique et de s’occuper de tous les objets d’étude et de recherche qui peuvent contribuer aux progrès de la pharmacie, notamment pour ce qui concerne le médicament, les produits de santé, la biologie et la santé environnementale. »

L'article 136 crée un corps de praticiens hospitaliers (PH) remplaçants gérés par le Centre national de gestion (CNG), afin de limiter le recours à l'intérim médical par les hôpitaux. L'encadrement de l'activité libérale à l'hôpital est renforcé (article 138). L'article 141 autorise le report de la date de départ à la retraite des PH jusqu'à 70 ans et l'article 142 autorise le cumul emploi-retraite pour les PH jusqu'à 72 ans.

La loi établit également un chapitre intitulé Innover pour la qualité des pratiques, le bon usage du médicament et la sécurité des soins dans lequel elle confie de nouvelles missions à la Haute autorité de santé (HAS). Celle-ci devra « élaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique, à l’exclusion des médicaments anticancéreux pour lesquels l’Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage », ainsi que « d’un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes » (article 143), tout en étant chargée de l'agrément des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation (LAP/LAD).

La loi prévoit également de lutter contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments. Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments doivent élaborer et mettre en oeuvre « des plans de gestion des pénuries dont l’objet est, dans l’intérêt des patients, de prévenir et de pallier toute rupture de stock. »

Enfin, le titre III entend « Développer la recherche et l’innovation en santé au service des usagers » en permettant la réalisation de recherches biomédicales dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation « sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l’embryon in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation, si chaque membre du couple y consent.

Titre IV : « renforcer l'efficacité des politiques publiques et la démocratie sanitaire »

Dans un premier chapitre intitulé « Renforcer l’animation territoriale conduite par les agences régionales de santé », il instaure « le projet régional de santé » qui définit, en cohérence avec la stratégie nationale de santé et dans le respect des lois de financement de la sécurité sociale, « les objectifs pluriannuels de l’agence régionale de santé dans ses domaines de compétences, ainsi que les mesures tendant à les atteindre. » Ces objectifs portent notamment sur la réduction des inégalités sociales et territoriales en matière de santé, sur l’amélioration de l’accès des personnes les plus démunies à la prévention et aux soins, sur le renforcement de la coordination, de la qualité, de la sécurité, de la continuité et de la pertinence des prises en charge sanitaires et médico-sociales ainsi que sur l’organisation des parcours de santé, notamment pour les personnes atteintes de maladies chroniques et les personnes en situation de handicap ou de perte d’autonomie. Ils visent également à organiser la préparation du système de santé aux situations sanitaires exceptionnelles dans le cadre du dispositif d’organisation de la réponse du système de santé en cas de situation sanitaire exceptionnelle “ ORSAN ”.

L'article 158 réforme le projet régional de santé (PRS), qui intègre un cadre d'orientation stratégique à 10 ans, et fusionne les schémas d'organisation dans un unique « schéma régional de santé ». La loi prévoit également que les agences régionales de santé délimitent des territoires de démocratie sanitaire à l’échelle infrarégionale, couvrant l’intégralité du territoire de la région. Le diagnostic territorial partagé a pour objet d’identifier les besoins sanitaires, sociaux et médico-sociaux de la population concernée en s’appuyant sur des données d’observation. Il tient compte des caractéristiques géographiques et saisonnières du territoire concerné et des besoins des personnes exerçant une activité saisonnière. Il identifie les insuffisances en termes d’offre, d’accessibilité, de coordination et de continuité des services sanitaires, sociaux et médico-sociaux, notamment en matière de soins palliatifs, en portant une attention particulière aux modes de prise en charge sans hébergement. Il s’appuie, lorsqu’ils existent, sur les travaux et propositions des conseils locaux de santé ou de toute autre commission créée par les collectivités territoriales pour traiter des questions de santé. Il porte une attention particulière aux quartiers prioritaires de la politique de la ville et aux zones de revitalisation rurale.

La loi de modernisation de notre système de santé entend également renforcer l’alignement stratégique entre l’Etat et l’assurance maladie via un plan national de gestion du risque et d’efficience du système de soins qui définit, pour une durée de deux ans, les objectifs pluriannuels de gestion du risque et les objectifs relatifs à l’efficience du système de soins communs aux trois régimes membres de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie.

En outre, la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés publira chaque année un rapport d’activité et de gestion, qui comporte des données présentées par sexe, en particulier sur les accidents du travail et les maladies professionnelles.

L'article 164 ouvre la possibilité de négocier une adaptation régionale des conventions nationales des professionnels de santé libéraux et fusionne le deuxième et le troisième collège des unions régionales des professionnels de santé (URPS) médecins.

La loi entend également « réformer le système d’agences sanitaires, en instituant un nouvel établissement public, dénommé Agence nationale de santé publique (ANSP - Santé publique France) via la fusion de l'Institut national de veille sanitaire (InVS), l'Institut national de prévention et de l'éducation pour la santé (Inpes) et l'Etablissement de préparation aux urgences sanitaires (Eprus), qui reprendra l’ensemble des missions, des compétences et des pouvoirs exercés par l’Institut de veille sanitaire.

La loi prévoit également d’« associer les usagers à l’élaboration de la politique de santé et de renforcer leurs droits ». Les associations agréées au code de la santé publique disposeront d’un droit d’alerte auprès de la Haute Autorité de santé et pourront, à ce titre, la saisir de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé. De son côté, le Comité économique des produits de santé pourra conclure un accord cadre, d’une durée maximale de trois ans renouvelable, avec une ou plusieurs associations représentant les malades et les usagers du système de santé agréées au niveau national et une ou plusieurs associations de lutte contre les inégalités de santé (article 182).

La loi instaure aussi un droit à l'oubli pour les personnes ayant eu un problème grave de santé afin d'améliorer l'accès à l'assurance et à l'emprunt (article 190). L'article 192 renforce le consentement présumé au don d'organes, le prélèvement pouvant être pratiqué « sur une personne majeure dès lors qu’elle n’a pas fait connaître, de son vivant, son refus d’un tel prélèvement, principalement par l’inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. »

Enfin, le titre IV de la Loi de Santé contient également un chapitre sur « les conditions d’un accès ouvert aux données de santé » dans lequel il est précisé que « les données de santé à caractère personnel recueillies à titre obligatoire et destinées aux services ou aux établissements publics de l’Etat ou des collectivités territoriales ou aux organismes de sécurité sociale peuvent faire l’objet de traitements à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation présentant un caractère d’intérêt public, dans le respect de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. »

Le texte institue un système national des données médico-administratives et un groupement d’intérêt public, dénommé : « Institut national des données de santé ». Il sera constitué entre l’Etat, des organismes assurant une représentation des malades et des usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé, afin de veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition, garantissant leur sécurité et facilitant leur utilisation (article 193).

Afin de renforcer le dialogue syndical », le droit syndical est garanti aux personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé. « Les intéressés peuvent librement créer des organisations syndicales, y adhérer et y exercer des mandats. » Il est aussi institué une commission statutaire nationale qui peut être saisie des situations individuelles des praticiens hospitaliers.

Titre V : « Mesures de simplification »

Le titre V contient des mesures de simplification. Le Gouvernement est notamment autorisé à prendre par ordonnances des mesures relevant du domaine de la loi permettant de faciliter la constitution et le fonctionnement des groupements de coopération sanitaire.

Loi de modernisation de notre système de santé

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La rédaction