L’essai ANRS Ipergay montre une diminution de 86 % du risque d’infection

L’essai de référence de prophylaxie pré-exposition chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH), a montré qu’il était possible de diminuer le risque d’infection par le VIH d’environ 44 % avec une prise quotidienne d’un antirétroviral, le Truvada® (qui associe ténofovir etemtricitabine). L’étude ANRS Ipergay apporte, elle, la première démonstration scientifique qu’un traitement préventif “à la demande”, pris par les HSH au moment de rapports sexuels non protégés, diminue de 86 % le risque d’être infecté par le VIH. Cette étude s’effectue dans le cadre d’une offre globale de santé sexuelle avec un accompagnement communautaire.

L’étude ANRS Ipergay, dont l’ANRS (Agence nationale pour la recherche contre le sida et les hépatites virales) est le promoteur et le financeur principal, a été menée à partir de 2012 chez 414 HSH dans le cadre d’un essai randomisé en double aveugle (la moitié du groupe prend le Truvada® au moment des rapports sexuels, l’autre un placebo). Un ensemble de mesures de prévention était offert à tous les participants : conseils individualisés, distribution de préservatifs et de gel, dépistages répétés du VIH, dépistage et traitement des autres infections sexuellement transmissibles, vaccination contre l’hépatite B et A, mise à disposition du traitement post-exposition… Après un suivi moyen de près de 13 mois, on constate que 16 participants ont été infectés par le VIH : 14 dans le bras “placebo” et 2 dans le bras “Truvada®”. Le risque relatif d’infection est donc diminué de 86% (intervalle de confiance à 95% : 40-99 %). Les deux participants infectés dans le bras “Truvada®” avaient interrompu la prise d’antirétroviral plusieurs semaines avant la survenue de l’infection. On observe par ailleurs une très forte incidence de l’infection (6,6 %) dans le bras placebo chez les participants qui n’utilisaient pas systématiquement le préservatif.Le traitement par Truvada® a été globalement bien toléré : il n’a pas engendré plus d’effets secondaires graves que le placebo, mais il a provoqué plus d’effets indésirables, probablement liés au traitement, de type nausées et douleurs abdominales (13 % avec Truvada® contre 6 % avec placebo).

« Si nous apportons ce jour une réelle innovation dans la prévention du VIH, nous avons également innové dans la manière dont nous avons mené la recherche, en établissant un partenariat très original avec le monde associatif », déclare le Pr Jean-François Delfraissy, Directeur de l’ANRS.

Avec l’association AIDES d’une part, qui a construit avec nous le protocole de recherche, en a co-assuré le suivi et a joué un rôle majeur dans le recrutement et l’accompagnement des participants, et avec un comité d’associations LGBT d’autre part, qui a veillé tout au long de l’étude à ce que soit garanti l’intérêt des participants à la recherche. »

Le Pr Jean-Michel Molina (Université Paris 7 – Hôpital Saint-Louis, AP-HP, Paris) qui a coordonné l’étude relève que « ces très bons résultats ont été obtenus chez des HSH à haut risque d’infection par le VIH qui n’utilisent pas systématiquement le préservatif ». Il souligne que « 34 % des participants ont contracté au cours de l’étude une autre infection sexuellement transmissible, comme la gonorrhée, la syphilis, l’hépatite C ou l’infection à Chlamydiae ». Il ajoute : « Il est important de ne pas relâcher les politiques de prévention qui ont fait leur preuve : utilisation systématique du préservatif, dépistages réguliers du VIH et des autres IST, et leur traitement. »

Tous les participants de l’étude ont reçu à partir d’octobre 2014 le Truvada®. Leur suivi est prévu jusqu’en Mars 2016 : cette seconde phase de l’étude permettra de s’assurer du bénéfice et de la tolérance de laPrEP par Truvada® sur une plus longue période et de vérifier son impact sur les comportements sexuels. L’ANRS et AIDES saluent de ce point de vue l’implication au long cours des volontaires d’Ipergay.

« ANRS Ipergay est un pas indéniable vers une meilleure stratégie globale de prévention où co-existentdifférents outils permettant de limiter ses risques d’infection en fonction de son niveau d’exposition », souligne le Pr Delfraissy. Si la plupart de ces outils sont disponibles aujourd’hui, le Truvada® n’est à ce jour pas autorisé en France comme traitement préventif contre l’infection par le VIH. A ce titre, Bruno Spire précise : « L’association AIDES a demandé à l’ANSM que soit accordée une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) élargissant les conditions d’accès au Truvada® pour les personnes vulnérables au VIH. Nous espérons que ces résultats vont accélérer le processus. »

D’après un communiqué de l’ANRS