Hépatite C, la HAS se prononce en faveur des TROD

Dans ce rapport, la HAS a tout d’abord souligné les progrès thérapeutiques majeurs établis dans ce domaine grâce au développement des stratégies antivirales ciblées contre la réplication du virus de l’hépatite C (VHC) qui permettent aujourd’hui la guérison de l’infection dans plus de 70 % des cas. Elle a aussi noté qu’avec l’arrivée prochaine des trithérapies, la prise en charge des patients va être profondément modifiée. « De tels progrès thérapeutiques justifient un renforcement du dépistage, notamment parmi les populations les plus exposées », a-t-elle indiqué en préambule.

L’hépatite C demeure en effet à ce jour un enjeu majeur de santé publique compte tenu :

– de la fréquence de l’hépatite C chronique en France, concernant environ 232 000 personnes (IC95% : 168 000 – 297 000) et responsables d’environ 2 700 décès par an.

– de la méconnaissance par la moitié de ces personnes de leur statut d’infection chronique.

– de la proportion non négligeable (de l‘ordre de 10 %) des personnes présentant une forme avancée de la maladie au moment du diagnostic.

Ce qui, selon la HAS, « justifie le renforcement de la prévention et du dépistage dans les populations particulièrement exposées et qui s’inscrit dans la continuité des axes stratégiques 1 et 2 du plan national de lutte contre les hépatites B et C (2009-2012). »

Les Trod complémentaires des dispositifs traditionnels de dépistage

L’arrivée de tests rapides d’orientation diagnostique (Trod) du VHC disposant du marquage CE sur le marché français devraient permettre une augmentation de l’offre et de l’accès au dépistage des populations éloignées des structures habituelles de dépistage, en particulier :

– Les usagers de drogues par voie intraveineuse ou per-nasale ;

– Les personnes originaires ou ayant reçu des soins dans des pays à forte prévalence de VHC ;

– Les partenaires sexuels et les membres de l’entourage familial des personnes atteintes d’hépatite chronique C ;

– Les personnes transfusées avant 1992 ;

– Les personnes incarcérées ou l’ayant été.

La HAS considère que les performances des Trod sont « satisfaisantes par rapport aux tests par méthode immuno-enzymatique ». Selon elle, ils confortent la demande de la Direction générale de la santé (DGS) à l’origine de ce rapport, en s’inscrivant dans sa volonté d’augmenter la proportion de personnes infectées connaissant leur statut sérologique, de réduire le retard à la prise en charge, d’augmenter le nombre de patients susceptibles de bénéficier d’un traitement efficace et de réduire le réservoir des personnes susceptibles de transmettre le virus.

La HAS précise tout de même que, du fait de leurs moins grandes sensibilité et spécificité, les Trod ne « visent pas à concurrencer ou à remplacer les dispositifs traditionnels de dépistage » mais s’inscrivent « en complémentarité avec ceux-ci ».

La HAS note tout de même quelques disparités entre les tests présents sur le marché (voir tableau pdf ci-dessous). Elle souligne d’ailleurs que le marché des Trod VHC n’est pas stabilisé avec un petit nombre de tests disponibles en France, et qu’une étude indépendante des fabricants sur les performances diagnostiques sur les matrices biologiques d’intérêt incluant sang total et salive est en cours de réalisation (étude du Centre national de référence des hépatites B, C et delta, Hôpital Henri-Mondor, Créteil, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris AP-HP). Elle constituera un pré-requis indispensable à l’évaluation des différents Trod.

Interprétation des résultats des Trod

L’interprétation des résultats du Trod devra tenir compte du contexte clinique et épidémiologique. Ainsi, la HAS a tenu à rappeler dans son rapport la conduite à tenir en fonction du résultat obtenu avec un Trod VHC :

« Un résultat négatif du Trod peut être considéré comme excluant une infection par le VHC, sauf en cas d’exposition récente datant de moins de trois mois. En cas de suspicion d’infection récente, un nouveau dosage des Ac anti-VHC est recommandé trois mois après soit par Trod soit par test biologique », indique la HAS.

« En cas de résultat positif du Trod, un contrôle systématique de la sérologie par un test immuno-enzymatique (Elisa de 3e génération) devra être réalisé à partir d’un prélèvement veineux unique afin d’éliminer un éventuel faux positif », insiste l’Instance.

Enfin, en cas de résultat invalide (Trod ininterprétable), « un second Trod ou sérologie au moyen d’un test Elisa pourront être réalisés »,précise-t-elle.

La HAS considère que les modalités d’utilisation, contraintes de qualité et exigences réglementaires pour les professionnels de santé et les acteurs du champ médico-social doivent être les mêmes que celles établies pour les Trod VIH et souligne le caractère indispensable « d’un réseau de soin en aval facilitant à la fois l’accès des patients et la coordination de l’ensemble des acteurs et des professionnels de santé ».

Pour conclure, la HAS ouvre la discussion dans son rapport sur d’autres perspectives de dépistage. « Des méthodes moins invasives et contraignantes que le prélèvement veineux classique permettant une biologie délocalisée auprès du patient apparaissent particulièrement intéressantes », explique-t-elle dans son rapport. « À ce titre, les prélèvements de sang total à partir de papiers buvards, s’ils ne sont pas des Trod, demeurent particulièrement intéressants pour une utilisation délocalisée auprès du patient ou hors les murs et notamment en combinaison avec les TROD afin d’éviter tout prélèvement veineux. » La fiabilité et les conditions de d’utilisation, de transport et de d’assurance qualité de ce mode de prélèvement alternatif devront toutefois être mieux établies.

D’après le rapport de la HAS émis le 27/05/2014